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C(2022)8440
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/196 of 25 November 2022 amending Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 111/2005 as regards the inclusion of certain drug precursors in the list of scheduled substances
Delegierte Verordnung (EU) 2023/196 der Kommission vom 25. November 2022 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates betreffend die Aufnahme bestimmter Drogenausgangsstoffe in die Liste...
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/196 frá 25. nóvember 2022 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 273/2004 og reglugerð ráðsins (EB) nr. 111/2005 að því er varðar að færa tiltekin forefni fíkniefna á skrá yfir skráð efni
C(2023)4261
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/1766 of 29 June 2023 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Delegierte Verordnung (EU) 2023/1766 der Kommission vom 29. Juni 2023 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anpassung der Höhe der Gebühren, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Durchführung von...
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/1766 frá 29. júní 2023 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 658/2014 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum, með tilliti til verðbólgu, sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á...
Commission Regulation (EU) 2023/699 of 29 March 2023 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2023
VERORDNUNGEN VERORDNUNG (EU) 2023/699 DER KOMMISSION vom 29. März 2023zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate mit Wirkung vom 1. April 2023
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/699 frá 29. mars 2023 um breytingu á reglugerð ráðsins (EB) nr. 297/95 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum til Lyfjastofnunar Evrópu með tilliti til verðbólgu, sem tekur gildi frá og með 1. apríl 2023
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/454 of 2 March 2023 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance toltrazuril with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
Durchführungsverordnung (EU) 2023/454 der Kommission vom 2. März 2023 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Toltrazuril hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/454 frá 2. mars 2023 um breytingu á reglugerð (ESB) nr. 37/2010 að því er varðar flokkun efnisins toltrasúríls með tilliti til hámarksgildis leifa í matvælum úr dýraríkinu
Commission Regulation (EU) 2023/411 of 23 February 2023 amending Regulation (EU) 2019/1871 as regards the application of reference points for action for nitrofurans and their metabolites
Verordnung (EU) 2023/411 der Kommission vom 23. Februar 2023 zur Änderung der Verordnung (EU) 2019/1871 hinsichtlich der Anwendung der Referenzwerte für Maßnahmen in Bezug auf Nitrofurane und ihre Metaboliten
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/411 frá 23. febrúar 2023 um breytingu á reglugerð (ESB) 2019/1871 að því er varðar beitingu viðmiðunarpunkta fyrir aðgerðir vegna nítrófúrana og umbrotsefna þeirra
Commission Regulation (EU) 2023/198 of 30 January 2023 amending Annex II to Regulation (EC) No 396/2005 of the European Parliament and of the Council as regards maximum residue levels for abamectin in or on certain products
Verordnung (EU) 2023/198 der Kommission vom 30. Januar 2023 zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen von Abamectin in oder auf bestimmten Erzeugnissen
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/198 frá 30. janúar 2023 um breytingu á II. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 396/2005 að því er varðar hámarksgildi leifa fyrir abamektín í eða á tilteknum afurðum
Commission Implementing Decision (EU) 2023/172 of 24 January 2023 amending Implementing Decision 2012/715/EU as regards the inclusion of Canada in the list of third countries established by that Decision
Durchführungsbeschluss (EU) 2023/172 der Kommission vom 24. Januar 2023 zur Änderung des Durchführungsbeschlusses 2012/715/EU hinsichtlich der Aufnahme Kanadas in die mit dem genannten Beschluss festgelegte Liste von Drittländern
Commission Implementing Decision (EU) 2022/1316 of 25 July 2022 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Durchführungsbeschluss (EU) 2022/1316 der Kommission vom 25. Juli 2022 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/1316 frá 25. júlí 2022 um breytingu á ákvörðun 2008/911/EB um að taka saman skrá yfir jurtaefni, fullbúin jurtalyf og samsetningar þeirra til notkunar í jurtalyf sem hefð er fyrir
D082710/01
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1255 of 19 July 2022 designating antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans, in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 der Kommission vom 19. Juli 2022 zur Bestimmung von antimikrobiellen Wirkstoffen oder von Gruppen antimikrobieller Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates der Behandlung bestimmter...
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/1255 frá 19. júlí 2022 um að tilgreina sýkingalyf eða flokka sýkingalyfja sem eru frátekin til meðhöndlunar á tilteknum sýkingum í mönnum í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
C(2022)3948
Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1520 of 17 June 2022 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
Delegierte Verordnung (EU) 2022/1520 der Kommission vom 17. Juni 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anpassung der Höhe der Gebühren, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Durchführung von...
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/1520 frá 17. júní 2022 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 658/2014 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum, með tilliti til verðbólgu, sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á...
COM(2022) 76
Regulation (EU) 2022/839 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2022 laying down transitional rules for the packaging and labelling of veterinary medicinal products authorised or registered in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004
Verordnung (EU) 2022/839 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2022 zur Festlegung von Übergangsbestimmungen für die Verpackung und Kennzeichnung von Tierarzneimitteln, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen oder...
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/839 frá 30. maí 2022 um umbreytingarreglur vegna umbúða og merkinga dýralyfja sem eru leyfð eða skráð í samræmi við tilskipun 2001/82/EB eða reglugerð (EB) nr. 726/2004
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/839 av 30. mai 2022 om fastsettelse av overgangsregler for emballering og merking av legemidler til dyr som er godkjent eller registrert i samsvar med direktiv 2001/82/EF eller forordning (EF) nr. 726/2004
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/634 of 13 April 2022 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance bambermycin with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
Durchführungsverordnung (EU) 2022/634 der Kommission vom 13. April 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Bambermycin hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/634 frá 13. apríl 2022 um breytingu á reglugerð (ESB) nr. 37/2010 að því er varðar flokkun efnisins bambermýsíns með tilliti til hámarksgildis leifa í matvælum úr dýraríkinu
COM(2021) 998
Regulation (EU) 2022/641 of the European Parliament and of the Council of 12 April 2022 amending Regulation (EU) No 536/2014 as regards a derogation from certain obligations concerning investigational medicinal products made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta
Verordnung (EU) 2022/641 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. April 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Einführung einer Ausnahmeregelung in Bezug auf bestimmte Verpflichtungen betreffend Prüfpräparate, die im Vereinigten Königreich in Bezug auf...
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/641 frá 12. apríl 2022 um breytingu á reglugerð (ESB) nr. 536/2014 að því er varðar undanþágu frá tilteknum skyldum er varða rannsóknarlyf sem eru boðin fram í Breska konungsríkinu að því er varðar Norður-Írland og á Kýpur, Írlandi...
C(2022)1840
Commission Delegated Regulation (EU) 2022/1518 of 29 March 2022 amending Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 111/2005 as regards the inclusion of certain drug precursors in the list of scheduled substances
Delegierte Verordnung (EU) 2022/1518 der Kommission vom 29. März 2022 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 273/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 111/2005 des Rates betreffend die Aufnahme bestimmter Drogenausgangsstoffe in die Liste der...
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/1518 frá 29. mars 2022 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 273/2004 og reglugerð ráðsins (EB) nr. 111/2005 að því er varðar að færa tiltekin forefni fíkniefna á skrá yfir skráð efni
Commission Regulation (EU) 2022/510 of 29 March 2022 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2022
Verordnung (EU) 2022/510 der Kommission vom 29. März 2022 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate mit Wirkung vom 1. April 2022
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/510 frá 29. mars 2022 um breytingu á reglugerð ráðsins (EB) nr. 297/95 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum til Lyfjastofnunar Evrópu með tilliti til verðbólgu, sem tekur gildi frá og með 1. apríl 2022
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/209 of 16 February 2022 establishing the format of the data to be collected and reported in order to determine the volume of sales and the use of antimicrobial medicinal products in animals in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Durchführungsverordnung (EU) 2022/209 der Kommission vom 16. Februar 2022 zur Festlegung des Formats der zu erhebenden und zu meldenden Daten für die Bestimmung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6...
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/209 frá 16. febrúar 2022 um að ákvarða snið gagna sem á að safna og gefa skýrslu um til að ákvarða sölumagn og notkun sýkingalyfja fyrir dýr í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
D077331/02
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 of 7 January 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials
Durchführungsverordnung (EU) 2022/20 der Kommission vom 7. Januar 2022 zur Festlegung der Regeln für die Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates im Zusammenhang mit den Vorschriften und Verfahren für die Zusammenarbeit der...
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/20 frá 7. janúar 2022 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 að því er varðar að setja reglur og verklagsreglur um samstarf aðildarríkjanna við öryggismat á klínískum prófunum
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/20 av 7. januar 2022 om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 med hensyn til fastsettelse av regler og prosedyrer for medlemsstatenes samarbeid om sikkerhetsvurdering av...
Commission Delegated Regulation (EU) 2022/315 of 17 December 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards the derogation from the obligation of wholesalers to decommission the unique identifier of medicinal products exported to the United Kingdom
Delegierte Verordnung (EU) 2022/315 der Kommission vom 17. Dezember 2021 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 hinsichtlich einer Ausnahme von der Verpflichtung der Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von in das Vereinigte Königreich ausgeführten...
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/315 frá 17. desember 2021 um breytingu á framseldri reglugerð (ESB) 2016/161 að því er varðar undanþágu frá þeirri skyldu heildsala að afvirkja einkvæmt auðkenni lyfja sem eru flutt út til Breska konungsríkisins
D069672/03
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1904 of 29 October 2021 adopting the design of a common logo for the retail of veterinary medicinal products at a distance
Durchführungsverordnung (EU) 2021/1904 der Kommission vom 29. Oktober 2021 zur Festlegung der Gestaltung eines gemeinsamen Logos für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1904 frá 29. október 2021 um að samþykkja hönnun á sameiginlegu kennimerki vegna smásölu dýralyfja í fjarsölu
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 of 2 August 2021 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1280 frá 2. ágúst 2021 um ráðstafanir varðandi góðar starfsvenjur við dreifingu virkra efna sem eru notuð sem upphafsefni í dýralyf í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summary of the pharmacovigilance system master file for veterinary medicinal products
Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission vom 2. August 2021 mit Bestimmungen zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die gute Pharmakovigilanz-Praxis sowie das Format, den Inhalt und die Zusammenfassung der...
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1281 frá 2. ágúst 2021 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 að því er varðar góðar starfsvenjur við lyfjagát og snið, innihald og samantekt grunnskjals lyfjagátarkerfisins fyrir dýralyf
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1248 of 29 July 2021 as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29. Juli 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1248 frá 29. júlí 2021 um ráðstafanir varðandi góðar starfsvenjur við dreifingu dýralyfja í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
Beschluss (EU) 2021/1240 der Kommission vom 13. Juli 2021 über die Übereinstimmung des EU-Portals und der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit den Anforderungen gemäß Artikel 82 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und...
Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1240 frá 13. júlí 2021 um samræmi ESB-gáttarinnar og ESB-gagnagrunnsins fyrir klínískar prófanir á mannalyfjum við kröfurnar sem um getur í 2. mgr. 82. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014
C(2021)4934
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1686 of 7 July 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards the evaluation of notifications by national competent authorities to the Commission and the inclusion of cicatrizants with ATC code D03AX and pharmaceutical form fly larvae in the list of medicinal products that shall not bear the safety features
Delegierte Verordnung (EU) 2021/1686 der Kommission vom 7. Juli 2021 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Hinblick auf die Bewertung der Meldungen der nationalen zuständigen Behörden an die Kommission und die Aufnahme von Wundbehandlungsmitteln mit dem ATC-...
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1686 frá 7. júlí 2021 um breytingu á framseldri reglugerð (ESB) 2016/161 að því er varðar mat á tilkynningum frá lögbærum landsyfirvöldum til framkvæmdastjórnarinnar og um að færa græðandi lyf í ATC-flokknum D03AX og...
C(2021)3552
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1760 of 26 May 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council by establishing the criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for the treatment of certain infections in humans
Delegierte Verordnung (EU) 2021/1760 der Kommission vom 26. Mai 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung der Kriterien für die Bestimmung antimikrobieller Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen...
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1760 frá 26. maí 2021 um viðbætur við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 með því að koma á viðmiðununum um tilgreiningu þeirra sýkingalyfja sem skulu vera frátekin til að meðhöndla tilteknar sýkingar í mönnum

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