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COM(2022) 721
Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95
Verordnung (EU) 2024/568 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Februar 2024 über die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte, zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates...
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2713 of 5 December 2023 designating European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 der Kommission vom 5. Dezember 2023 zur Benennung von Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich der In-vitro-Diagnostika
C(2022)8649
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/503 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies
Delegierte Verordnung (EU) 2023/503 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Frequenz vollständiger Neubewertungen Benannter Stellen
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/503 frá 1. desember 2022 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 að því er varðar tíðni heildarendurmata á tilkynntum aðilum
C(2023)4568
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 of 10 July 2023 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses
Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 der Kommission vom 10. Juli 2023 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Kontaktlinsen
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1194 of 20 June 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2022/2346 as regards the transitional provisions for certain products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 der Kommission vom 20. Juni 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte, in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über...
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/1194 frá 20. júní 2023 um breytingu á framkvæmdarreglugerð (ESB) 2022/2346 að því er varðar umbreytingarákvæði vegna tiltekinna vara án ætlaðs læknisfræðilegs tilgangs sem eru tilgreindar í XVI. viðauka við reglugerð...
COM(2023) 10
Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices
Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2023/607 frá 15. mars 2023 um breytingu á reglugerðum (ESB) 2017/745 og (ESB) 2017/746 að því er varðar umbreytingarákvæði um tiltekin lækningatæki og lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi
D080753/04
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische...
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2346 frá 1. desember 2022 um sameiginlegar forskriftir fyrir flokka vara án ætlaðs læknisfræðilegs tilgangs sem eru tilgreindir í XVI. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 um lækningatæki
D080753/07
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2347 of 1 December 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards reclassification of groups of certain active products without an intended medical purpose
Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 der Kommission vom 1. Dezember 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische...
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/2347 frá 1. desember 2022 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar endurflokkun flokka tiltekinna virkra vara án ætlaðs læknisfræðilegs tilgangs
C(2022)8640
Commission Delegated Regulation (EU) 2023/502 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies
Delegierte Verordnung (EU) 2023/502 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Frequenz vollständiger Neubewertungen Benannter Stellen
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2023/502 frá 1. desember 2022 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar tíðni heildarendurmata á tilkynntum aðilum
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022 laying down common specifications for certain class D in vitro diagnostic medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107 der Kommission vom 4. Juli 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/1107 frá 4. júlí 2022 um sameiginlegar forskriftir fyrir tiltekin lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi í flokki D í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/944 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the tasks of and criteria for European Union reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 der Kommission vom 17. Juni 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufgaben von und der Kriterien für Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich...
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/944 frá 17. júní 2022 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 að því er varðar verkefni og viðmiðanir fyrir tilvísunarrannsóknarstofur Evrópusambandsins á sviði lækningatækja til...
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/945 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and the Council with regard to fees that may be levied by EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
Durchführungsverordnung (EU) 2022/945 der Kommission vom 17. Juni 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Gebühren, die von EU-Referenzlaboratorien im Bereich der In-vitro-Diagnostika erhoben...
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/945 frá 17. júní 2022 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 að því er varðar gjöld sem tilvísunarrannsóknarstofu Evrópusambandsins á sviði lækningatækja til sjúkdómsgreiningar í glasi er...
COM(2021) 627
Regulation (EU) 2022/112 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and the deferred application of conditions for in-house devices
Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Bedingungen für hausinterne Produkte
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2022/112 frá 25. janúar 2022 um breytingu á reglugerð (ESB) 2017/746 að því er varðar umbreytingarákvæði um tiltekin lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og um að fresta beitingu skilyrða vegna tækja innanhúss
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2022/112 av 25. januar 2022 om endring av forordning (EU) 2017/746 med hensyn til overgangsbestemmelser for visse typer medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk og utsettelse av anvendelsen av vilkår for internt utstyr
D075298/03
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2226 of 14 December 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards electronic instructions for use of medical devices
Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/2226 frá 14. desember 2021 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar rafrænar notkunarleiðbeiningar fyrir lækningatæki
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2078 of 26 November 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the European Database on Medical Devices (Eudamed)
Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 der Kommission vom 26. November 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/2078 frá 26. nóvember 2021 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar Evrópska gagnabankann um lækningatæki
D(2019)4763425
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1207 of 19 August 2020 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards common specifications for the reprocessing of single-use devices
Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/1207 frá 19. ágúst 2020 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 að því er varðar sameiginlegar forskriftir fyrir endurvinnslu á einnota tækjum
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1207 av 19. august 2020 om fastsettelse av regler for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 med hensyn til felles spesifikasjoner for reprosessering av engangsutstyr
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 of 18 May 2020 amending Implementing Regulation (EU) No 920/2013 as regards the renewal of designations and the surveillance and monitoring of notified bodies
Durchführungsverordnung (EU) 2020/666 der Kommission vom 18. Mai 2020 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 im Hinblick auf die Verlängerung der Benennungen sowie die Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/666 frá 18. maí 2020 um breytingu á framkvæmdarreglugerð (ESB) nr. 920/2013 að því er varðar endurnýjun tilnefninga og eftirlit með tilkynntum aðilum og vöktun á þeim
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/666 av 18. mai 2020 om endring av gjennomføringsforordning (EU) nr. 920/2013 med hensyn til fornyelse av utpekingen av samt tilsynet med og overvåkingen av meldte organer
COM(2020) 144
Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions
Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2020/561 frá 23. apríl 2020 um breytingu á reglugerð (ESB) 2017/745 um lækningatæki að því er varðar dagsetningar þegar tiltekin ákvæði hennar koma til framkvæmda
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2020/561 av 23. april 2020 om endring av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr med hensyn til datoene for anvendelse av visse av forordningens bestemmelser
D053224/03
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185 of 23 November 2017 on the list of codes and corresponding types of devices for the purpose of specifying the scope of the designation as notified bodies in the field of medical devices under Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes und der ihnen entsprechenden Produktarten zur Bestimmung des Geltungsbereichs der Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der...
Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2017/2185 frá 23. nóvember 2017 um skrána yfir kóða og samsvarandi gerðir tækja í þeim tilgangi að afmarka gildissvið tilnefningarinnar fyrir tilkynnta aðila samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 og...
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2017/2185 av 23. november 2017 om listen over koder og tilhørende typer utstyr for å presisere omfanget av utpekingen av meldte organer på området medisinsk utstyr i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 og...
COM(2012) 541
Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/746 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki til sjúkdómsgreiningar í glasi og um niðurfellingu á tilskipun 98/79/EB og ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar 2010/227/ESB
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 av 5. april 2017 om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk og om oppheving av direktiv 98/79/EF og kommisjonsbeslutning 2010/227/EU
COM(2012) 542
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG...
Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2017/745 frá 5. apríl 2017 um lækningatæki, um breytingu á tilskipun 2001/83/EB, reglugerð (EB) nr. 178/2002 og reglugerð (EB) nr. 1223/2009 og um niðurfellingu á tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE
Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/745 av 5. april 2017 om medisinsk utstyr, om endring av direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 samt om oppheving av rådsdirektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices
Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über...
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 920/2013 frá 24. september 2013 um tilnefningu tilkynntra aðila og eftirlit með þeim samkvæmt tilskipun ráðsins 90/385/EBE um virk, ígræðanleg lækningatæki og tilskipun ráðsins 93/42/EBE um lækningatæki
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) nr. 920/2013 av 24. september 2013 om utpeking av og tilsyn med meldte organer i henhold til rådsdirektiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr og rådsdirektiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr
Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin
Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare...
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 722/2012 frá 8. ágúst 2012 um tilteknar kröfur að því er varðar kröfurnar sem mælt er fyrir um í tilskipunum ráðsins 90/385/EBE og 93/42/EBE varðandi virk, ígræðanleg lækningatæki og lækningatæki þar sem vefir, upprunnir úr dýraríkinu...
Kommisjonsforordning (EU) nr. 722/2012 av 8. august 2012 om særlige krav med hensyn til de krav som er fastsatt i rådsdirektiv 90/385/EØF og 93/42/EØF for aktivt implanterbart medisinsk utstyr og medisinsk utstyr framstilt av vev av animalsk opprinnelse
Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices
Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 207/2012 frá 9. mars 2012 um rafrænar notkunarleiðbeiningar fyrir lækningatæki
Kommisjonsforordning (EU) nr. 207/2012 av 9. mars 2012 om elektroniske bruksanvisninger for medisinsk utstyr

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