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Commission Implementing Decision (EU) 2022/1316 of 25 July 2022 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Durchführungsbeschluss (EU) 2022/1316 der Kommission vom 25. Juli 2022 zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
D082710/01
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1255 of 19 July 2022 designating antimicrobials or groups of antimicrobials reserved for treatment of certain infections in humans, in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Durchführungsverordnung (EU) 2022/1255 der Kommission vom 19. Juli 2022 zur Bestimmung von antimikrobiellen Wirkstoffen oder von Gruppen antimikrobieller Wirkstoffe, die gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates der Behandlung bestimmter...
COM(2022) 76
Regulation (EU) 2022/839 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2022 laying down transitional rules for the packaging and labelling of veterinary medicinal products authorised or registered in accordance with Directive 2001/82/EC or Regulation (EC) No 726/2004
Verordnung (EU) 2022/839 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2022 zur Festlegung von Übergangsbestimmungen für die Verpackung und Kennzeichnung von Tierarzneimitteln, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen oder...
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/634 of 13 April 2022 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance bambermycin with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
Durchführungsverordnung (EU) 2022/634 der Kommission vom 13. April 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Bambermycin hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
COM(2021) 997
Directive (EU) 2022/642 of the European Parliament and of the Council of 12 April 2022 amending Directives 2001/20/EC and 2001/83/EC as regards derogations from certain obligations concerning certain medicinal products for human use made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta
Richtlinie (EU) 2022/642 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. April 2022 zur Änderung der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG in Bezug auf Ausnahmen von bestimmten Verpflichtungen für bestimmte im Vereinigten Königreich bereitgestellte Humanarzneimittel in Bezug...
COM(2021) 998
Regulation (EU) 2022/641 of the European Parliament and of the Council of 12 April 2022 amending Regulation (EU) No 536/2014 as regards a derogation from certain obligations concerning investigational medicinal products made available in the United Kingdom in respect of Northern Ireland and in Cyprus, Ireland and Malta
Verordnung (EU) 2022/641 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. April 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zur Einführung einer Ausnahmeregelung in Bezug auf bestimmte Verpflichtungen betreffend Prüfpräparate, die im Vereinigten Königreich in Bezug auf...
Commission Regulation (EU) 2022/510 of 29 March 2022 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2022
Verordnung (EU) 2022/510 der Kommission vom 29. März 2022 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate mit Wirkung vom 1. April 2022
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/209 of 16 February 2022 establishing the format of the data to be collected and reported in order to determine the volume of sales and the use of antimicrobial medicinal products in animals in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Durchführungsverordnung (EU) 2022/209 der Kommission vom 16. Februar 2022 zur Festlegung des Formats der zu erhebenden und zu meldenden Daten für die Bestimmung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6...
COM(2020) 725
Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices
Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte
D077331/02
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 of 7 January 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials
Durchführungsverordnung (EU) 2022/20 der Kommission vom 7. Januar 2022 zur Festlegung der Regeln für die Anwendung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates im Zusammenhang mit den Vorschriften und Verfahren für die Zusammenarbeit der...
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/20 frá 7. janúar 2022 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 að því er varðar að setja reglur og verklagsreglur um samstarf aðildarríkjanna við öryggismat á klínískum prófunum
Commission Delegated Regulation (EU) 2022/315 of 17 December 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards the derogation from the obligation of wholesalers to decommission the unique identifier of medicinal products exported to the United Kingdom
Delegierte Verordnung (EU) 2022/315 der Kommission vom 17. Dezember 2021 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 hinsichtlich einer Ausnahme von der Verpflichtung der Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von in das Vereinigte Königreich ausgeführten...
COM(2018) 51
Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2021 on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU
Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
D069672/03
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1904 of 29 October 2021 adopting the design of a common logo for the retail of veterinary medicinal products at a distance
Durchführungsverordnung (EU) 2021/1904 der Kommission vom 29. Oktober 2021 zur Festlegung der Gestaltung eines gemeinsamen Logos für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1904 frá 29. október 2021 um að samþykkja hönnun á sameiginlegu kennimerki vegna smásölu dýralyfja í fjarsölu
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 of 2 August 2021 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1280 frá 2. ágúst 2021 um ráðstafanir varðandi góðar starfsvenjur við dreifingu virkra efna sem eru notuð sem upphafsefni í dýralyf í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summary of the pharmacovigilance system master file for veterinary medicinal products
Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission vom 2. August 2021 mit Bestimmungen zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die gute Pharmakovigilanz-Praxis sowie das Format, den Inhalt und die Zusammenfassung der...
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1248 of 29 July 2021 as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29. Juli 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1248 frá 29. júlí 2021 um ráðstafanir varðandi góðar starfsvenjur við dreifingu dýralyfja í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
Beschluss (EU) 2021/1240 der Kommission vom 13. Juli 2021 über die Übereinstimmung des EU-Portals und der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit den Anforderungen gemäß Artikel 82 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und...
Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1240 frá 13. júlí 2021 um samræmi ESB-gáttarinnar og ESB-gagnagrunnsins fyrir klínískar prófanir á mannalyfjum við kröfurnar sem um getur í 2. mgr. 82. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014
Commission Decision (EU) 2021/1125 of 8 July 2021 refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
Beschluss (EU) 2021/1125 der Kommission vom 8. Juli 2021 zur Ablehnung der Aufnahme des verschreibungspflichtigen Arzneimittels Zinc-D-gluconate in die Liste der Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen...
C(2021)4934
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1686 of 7 July 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards the evaluation of notifications by national competent authorities to the Commission and the inclusion of cicatrizants with ATC code D03AX and pharmaceutical form fly larvae in the list of medicinal products that shall not bear the safety features
Delegierte Verordnung (EU) 2021/1686 der Kommission vom 7. Juli 2021 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Hinblick auf die Bewertung der Meldungen der nationalen zuständigen Behörden an die Kommission und die Aufnahme von Wundbehandlungsmitteln mit dem ATC-...
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1686 frá 7. júlí 2021 um breytingu á framseldri reglugerð (ESB) 2016/161 að því er varðar mat á tilkynningum frá lögbærum landsyfirvöldum til framkvæmdastjórnarinnar og um að færa græðandi lyf í ATC-flokknum D03AX og...
C(2021)3552
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1760 of 26 May 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council by establishing the criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for the treatment of certain infections in humans
Delegierte Verordnung (EU) 2021/1760 der Kommission vom 26. Mai 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung der Kriterien für die Bestimmung antimikrobieller Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen...
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1760 frá 26. maí 2021 um viðbætur við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 með því að koma á viðmiðununum um tilgreiningu þeirra sýkingalyfja sem skulu vera frátekin til að meðhöndla tilteknar sýkingar í mönnum
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/621 of 15 April 2021 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance imidacloprid as regards its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
Durchführungsverordnung (EU) 2021/621 der Kommission vom 15. April 2021 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Imidacloprid hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/621 frá 15. apríl 2021 um breytingu á reglugerð (ESB) nr. 37/2010 til að flokka efnið imídaklópríð með tilliti til hámarksgildis leifa í matvælum úr dýraríkinu
C(2021)1603
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/756 of 24 March 2021 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
Delegierte Verordnung (EU) 2021/756 der Kommission vom 24. März 2021 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/756 frá 24. mars 2021 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 1234/2008 um athugun á breytingum á skilmálum markaðsleyfa fyrir mannalyfjum og dýralyfjum
C(2021)1440
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/805 of 8 March 2021 amending Annex II to Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
Delegierte Verordnung (EU) 2021/805 der Kommission vom 8. März 2021 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/805 frá 8. mars 2021 um breytingu á II. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
C(2021)435
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/578 of 29 January 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council with regard to requirements for the collection of data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products in animals
Delegierte Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen...
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/578 frá 29. janúar 2021 um viðbætur við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 að því er varðar kröfur um öflun gagna um sölumagn og um notkun sýkingalyfja fyrir dýr
C(2021)251
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/457 of 13 January 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards a derogation from the obligation of wholesalers to decommission the unique identifier of products exported to the United Kingdom
Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 der Kommission vom 13. Januar 2021 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 hinsichtlich einer Ausnahme von der Verpflichtung der Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von in das Vereinigte Königreich ausgeführten...
Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/457 frá 13. janúar 2021 um breytingu á framseldri reglugerð (ESB) 2016/161 að því er varðar undanþágu frá þeirri skyldu heildsala að afvirkja einkvæmt auðkenni vara sem eru fluttar út til Breska konungsríkisins

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EEA Seminar - 17 February 2022