With EEA-Lex you can find information about proposed EU legal acts with possible EEA relevance, adopted EU acts under consideration for incorporation into the EEA Agreement, and acts that have already been incorporated into the Agreement.
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Commission Delegated Regulation (EU) 2022/315 of 17 December 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards the derogation from the obligation of wholesalers to decommission the unique identifier of medicinal products exported to the United Kingdom
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Delegierte Verordnung (EU) 2022/315 der Kommission vom 17. Dezember 2021 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 hinsichtlich einer Ausnahme von der Verpflichtung der Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von in das Vereinigte Königreich ausgeführten...
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Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2022/315 frá 17. desember 2021 um breytingu á framseldri reglugerð (ESB) 2016/161 að því er varðar undanþágu frá þeirri skyldu heildsala að afvirkja einkvæmt auðkenni lyfja sem eru flutt út til Breska konungsríkisins
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COM(2018) 51
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Regulation (EU) 2021/2282 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2021 on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU
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Verordnung (EU) 2021/2282 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2021 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU
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D069672/03
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Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1904 of 29 October 2021 adopting the design of a common logo for the retail of veterinary medicinal products at a distance
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Durchführungsverordnung (EU) 2021/1904 der Kommission vom 29. Oktober 2021 zur Festlegung der Gestaltung eines gemeinsamen Logos für den Einzelhandel mit Tierarzneimitteln im Fernabsatz
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Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1904 frá 29. október 2021 um að samþykkja hönnun á sameiginlegu kennimerki vegna smásölu dýralyfja í fjarsölu
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Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1280 of 2 August 2021 as regards measures on good distribution practice for active substances used as starting materials in veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
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Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. August 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
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Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1280 frá 2. ágúst 2021 um ráðstafanir varðandi góðar starfsvenjur við dreifingu virkra efna sem eru notuð sem upphafsefni í dýralyf í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
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Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1281 of 2 August 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards good pharmacovigilance practice and on the format, content and summary of the pharmacovigilance system master file for veterinary medicinal products
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Durchführungsverordnung (EU) 2021/1281 der Kommission vom 2. August 2021 mit Bestimmungen zur Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die gute Pharmakovigilanz-Praxis sowie das Format, den Inhalt und die Zusammenfassung der...
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Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1281 frá 2. ágúst 2021 um reglur um beitingu reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 að því er varðar góðar starfsvenjur við lyfjagát og snið, innihald og samantekt grunnskjals lyfjagátarkerfisins fyrir dýralyf
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Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1248 of 29 July 2021 as regards measures on good distribution practice for veterinary medicinal products in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
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Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29. Juli 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
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Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1248 frá 29. júlí 2021 um ráðstafanir varðandi góðar starfsvenjur við dreifingu dýralyfja í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
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Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council
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Beschluss (EU) 2021/1240 der Kommission vom 13. Juli 2021 über die Übereinstimmung des EU-Portals und der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit den Anforderungen gemäß Artikel 82 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und...
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Ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1240 frá 13. júlí 2021 um samræmi ESB-gáttarinnar og ESB-gagnagrunnsins fyrir klínískar prófanir á mannalyfjum við kröfurnar sem um getur í 2. mgr. 82. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014
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Commission Decision (EU) 2021/1125 of 8 July 2021 refusing to include the medicinal product subject to prescription Zinc-D-gluconate in the list of medicinal products that shall not bear the safety features referred to in Article 54, point (o), of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
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Beschluss (EU) 2021/1125 der Kommission vom 8. Juli 2021 zur Ablehnung der Aufnahme des verschreibungspflichtigen Arzneimittels Zinc-D-gluconate in die Liste der Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale gemäß Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen...
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C(2021)4934
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Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1686 of 7 July 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards the evaluation of notifications by national competent authorities to the Commission and the inclusion of cicatrizants with ATC code D03AX and pharmaceutical form fly larvae in the list of medicinal products that shall not bear the safety features
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Delegierte Verordnung (EU) 2021/1686 der Kommission vom 7. Juli 2021 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 im Hinblick auf die Bewertung der Meldungen der nationalen zuständigen Behörden an die Kommission und die Aufnahme von Wundbehandlungsmitteln mit dem ATC-...
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Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1686 frá 7. júlí 2021 um breytingu á framseldri reglugerð (ESB) 2016/161 að því er varðar mat á tilkynningum frá lögbærum landsyfirvöldum til framkvæmdastjórnarinnar og um að færa græðandi lyf í ATC-flokknum D03AX og...
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C(2021)3552
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Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1760 of 26 May 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council by establishing the criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for the treatment of certain infections in humans
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Delegierte Verordnung (EU) 2021/1760 der Kommission vom 26. Mai 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung der Kriterien für die Bestimmung antimikrobieller Wirkstoffe, die der Behandlung bestimmter Infektionen...
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Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/1760 frá 26. maí 2021 um viðbætur við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 með því að koma á viðmiðununum um tilgreiningu þeirra sýkingalyfja sem skulu vera frátekin til að meðhöndla tilteknar sýkingar í mönnum
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Commission Implementing Regulation (EU) 2021/621 of 15 April 2021 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance imidacloprid as regards its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
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Durchführungsverordnung (EU) 2021/621 der Kommission vom 15. April 2021 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Imidacloprid hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge in Lebensmitteln tierischen Ursprungs
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Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/621 frá 15. apríl 2021 um breytingu á reglugerð (ESB) nr. 37/2010 til að flokka efnið imídaklópríð með tilliti til hámarksgildis leifa í matvælum úr dýraríkinu
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Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/621 av 15. april 2021 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 for å klassifisere stoffet imidakloprid med hensyn til øvre grenseverdi for restmengder i næringsmidler av animalsk opprinnelse
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C(2021)1603
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Commission Delegated Regulation (EU) 2021/756 of 24 March 2021 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
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Delegierte Verordnung (EU) 2021/756 der Kommission vom 24. März 2021 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln
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Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/756 frá 24. mars 2021 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 1234/2008 um athugun á breytingum á skilmálum markaðsleyfa fyrir mannalyfjum og dýralyfjum
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C(2021)1440
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Commission Delegated Regulation (EU) 2021/805 of 8 March 2021 amending Annex II to Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
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Delegierte Verordnung (EU) 2021/805 der Kommission vom 8. März 2021 zur Änderung von Anhang II der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
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Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/805 frá 8. mars 2021 um breytingu á II. viðauka við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
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C(2021)435
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Commission Delegated Regulation (EU) 2021/578 of 29 January 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council with regard to requirements for the collection of data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products in animals
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Delegierte Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen...
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Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/578 frá 29. janúar 2021 um viðbætur við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 að því er varðar kröfur um öflun gagna um sölumagn og um notkun sýkingalyfja fyrir dýr
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C(2021)251
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Commission Delegated Regulation (EU) 2021/457 of 13 January 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards a derogation from the obligation of wholesalers to decommission the unique identifier of products exported to the United Kingdom
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Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 der Kommission vom 13. Januar 2021 zur Änderung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 hinsichtlich einer Ausnahme von der Verpflichtung der Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal von in das Vereinigte Königreich ausgeführten...
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Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/457 frá 13. janúar 2021 um breytingu á framseldri reglugerð (ESB) 2016/161 að því er varðar undanþágu frá þeirri skyldu heildsala að afvirkja einkvæmt auðkenni vara sem eru fluttar út til Breska konungsríkisins
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D069674/03
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Commission Implementing Regulation (EU) 2021/16 of 8 January 2021 laying down the necessary measures and practical arrangements for the Union database on veterinary medicinal products
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Durchführungsverordnung (EU) 2021/16 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Festlegung der erforderlichen Maßnahmen und praktischen Modalitäten für die Datenbank der Union für Tierarzneimittel
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Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/16 frá 08. janúar 2021 um að mæla fyrir um nauðsynlegar ráðstafanir og hagnýtt fyrirkomulag varðandi gagnagrunn Sambandsins yfir dýralyf
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Commission Implementing Regulation (EU) 2021/17 of 8 January 2021 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
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Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission vom 8. Januar 2021 zur Erstellung einer Liste der Änderungen, die keine Bewertung erfordern, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates
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Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2021/17 frá 8. janúar 2021 um að koma á fót skrá yfir breytingar sem eru ekki matsskyldar í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6
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Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1712 of 16 November 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance lidocaine as regards its maximum residue limit
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Durchführungsverordnung (EU) 2020/1712 der Kommission vom 16. November 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Lidocain hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge
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Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/1712 frá 16. nóvember 2020 um breytingu á reglugerð (ESB) nr. 37/2010 til að flokka efnið lídókaín með tilliti til hámarksgildis leifa
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Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1712 av 16. november 2020 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 for å klassifisere stoffet lidokain med hensyn til øvre grenseverdi for restmengder
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Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1685 of 12 November 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance bupivacaine as regards its maximum residue limit
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Durchführungsverordnung (EU) 2020/1685 der Kommission vom 12. November 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Bupivacain hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge
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Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/1685 frá 12. nóvember 2020 um breytingu á reglugerð (ESB) nr. 37/2010 til að flokka efnið búpívakaín með tilliti til hámarksgildis leifa
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Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/1685 av 12. november 2020 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 for å klassifisere stoffet bupivakain med hensyn til øvre grenseverdi for restmengder
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COM(2020) 261
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Regulation (EU) 2020/1043 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2020 on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease (COVID-19)
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Verordnung (EU) 2020/1043 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2020 über die Durchführung klinischer Prüfungen mit genetisch veränderte Organismen enthaltenden oder aus solchen bestehenden Humanarzneimitteln zur Behandlung oder Verhütung der Coronavirus-...
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Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2020/1043 frá 15. júlí 2020 um framkvæmd klínískra prófana með mannalyfjum, sem innihalda eða samanstanda af erfðabreyttum lífverum og eru ætluð til að meðhöndla eða koma í veg fyrir kórónaveirusjúkdóminn (COVID-19), og afhendingu þeirra
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Europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2020/1043 av 15. juli 2020 om gjennomføring av kliniske utprøvinger og utlevering av legemidler for mennesker som inneholder eller består av genmodifiserte organismer, til behandling eller forebygging av koronavirussykdom (covid-19)
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Commission Delegated Regulation (EU) 2020/1431 of 14 July 2020 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use
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Delegierte Verordnung (EU) 2020/1431 der Kommission vom 14. Juli 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anpassung der Höhe der Gebühren, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Durchführung von...
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Framseld reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/1431 frá 14. júlí 2020 um breytingu á reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 658/2014 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum, með tilliti til verðbólgu, sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á...
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Delegert kommisjonsforordning (EU) 2020/1431 av 14. juli 2020 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 658/2014 med hensyn til justering etter inflasjonstakten av størrelsen på gebyrene til Det europeiske legemiddelbyrå for overvåking av legemidler for mennesker
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Commission Implementing Decision (EU) 2020/569 of 16 April 2020 establishing a common format and information content for the submission of the information to be reported by Member States pursuant to Directive 2010/63/EU of the European Parliament and of the Council on the protection of animals used for scientific purposes and repealing Commission Implementing Decision 2012/707/EU
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Durchführungsbeschluss (EU) 2020/569 der Kommission vom 16. April 2020 zur Festlegung eines gemeinsamen Formats für die Vorlage der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke...
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Framkvæmdarákvörðun framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/569 frá 16. apríl 2020 um samræmt snið og inntak upplýsinga vegna framlagningar upplýsinga sem aðildarríki eiga að gefa skýrslu um samkvæmt tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/63/ESB um vernd dýra sem eru notuð í...
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Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2020/569 av 16. april 2020 om fastsettelse av et felles format og innhold for framlegging av opplysninger som skal innrapporteres av medlemsstatene i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2010/63/EU om vern av dyr som brukes til...
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Commission Regulation (EU) 2020/422 of 19 March 2020 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2020
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Verordnung (EU) 2020/422 der Kommission vom 19. März 2020 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate mit Wirkung vom 1. April 2020
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Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/422 frá 19. mars 2020 um breytingu á reglugerð ráðsins (EB) nr. 297/95 að því er varðar leiðréttingu á gjöldum til Lyfjastofnunar Evrópu með tilliti til verðbólgu, sem tekur gildi frá og með 1. apríl 2020
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Kommisjonsforordning (EU) 2020/422 av 19. mars 2020 om endring av rådsforordning (EF) nr. 297/95 med hensyn til justering etter inflasjonstakten av gebyrene til Det europeiske legemiddelbyrå med virkning fra 1. april 2020
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Commission Implementing Regulation (EU) 2020/42 of 17 January 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance bambermycin as regards its maximum residue limit
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Durchführungsverordnung (EU) 2020/42 der Kommission vom 17. Januar 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Bambermycin hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge
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Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/42 frá 17. janúar 2020 um breytingu á reglugerð (ESB) nr. 37/2010 til að flokka efnið bambermýsín með tilliti til hámarksgildis leifa
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Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/42 av 17. januar 2020 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 for å klassifisere stoffet bambermysin med hensyn til øvre grenseverdi for restmengder
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Commission Implementing Regulation (EU) 2020/43 of 17 January 2020 amending Regulation (EU) No 37/2010 to classify the substance ciclesonide as regards its maximum residue limit
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Durchführungsverordnung (EU) 2020/43 der Kommission vom 17. Januar 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in Bezug auf die Einstufung des Stoffs Ciclesonid hinsichtlich der Rückstandshöchstmenge
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Framkvæmdareglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) 2020/43 frá 17. janúar 2020 um breytingu á reglugerð (ESB) nr. 37/2010 til að flokka efnið síklesóníð með tilliti til hámarksgildis leifa
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Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2020/43 av 17. januar 2020 om endring av forordning (EU) nr. 37/2010 for å klassifisere stoffet ciklesonid med hensyn til øvre grenseverdi for restmengder
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